自2016年药品审评审批改革以来，我国的原料药、药用辅料和药包材逐渐进入关联审评审批阶段。

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》和《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》等法律法规，原料药、药用辅料和药包材登记人可在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台进行相关资料的登记与提交。

◆ 原料药、药用辅料和药包材获得登记号后，CDE平台公示相应原料药、药用辅料和药包材的登记号、产品名称、企业名称和生产地址等基本信息。

根据《药品注册管理办法》（27号令），药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。

- 《中华人民共和国药品管理法》

- 《中华人民共和国药品管理法实施条例》

- 《药品注册管理办法》

- 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年80号）

- 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材关联审评审批事项的公告（2017年第146号）

- 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）

● 对登记资料进行差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。

● 负责外文登记资料的专业翻译、校对。

● 负责登记资料编写、整理及递交。如有需要，可提供登记资料编写大纲、证明性文件模板。

● 全程跟踪CDE审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。

● 指导CDE技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。

● 注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。

● 如有需要，可协助GMP部门为现场核查提供服务。

● 原料药登记资料变更维护，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。

● 年度报告资料制作与提交。