ISO13485内审员
随着医疗器械贯标认证工作的深入,企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的医疗器械质量管理体系,这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
【课程介绍】
本课程将通过深入了解ISO13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等。
【课程目标】
能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO13485体系进行正确客观的审核评价。
【课程收益】
认识质量管理的基本原则。
学习ISO13485质量管理体系的相关标准。
了解适用医疗器械适用法规的基本要求。
了解医疗器械风险管理思路。
了解审核技巧和方法以及审核流程控制。
了解有效开展审核应注意的问题。
【培训对象】
致力于在企业内建立或管理ISO13485体系之人士。
致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士。
致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
【课程内容】
医疗器械适用法规的基本要求。
质量管理基本原则理解。
ISO13485:2003标准的诠释。
ISO14971——医疗器械风险管理思路。
如何进行持续改进的审核。
策划、准备及执行审核。
不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进。
审核技巧。
现场模拟审核。
审核案例分析。
为什么选择STG?
-
技术精湛,领跑国内外标准化工作
经验丰富、知识渊博的团队掌握标准话语权,通过电子邮件和电话沟通为您的企业提供技术、法律和标准信息的支持。
-
强大服务能力,完整服务链条
服务覆盖检验、检测、认证、知产等全业务形态,并贯穿纺织、玩具、电子电器、食品、农产品、化妆品、石油化工等多个行业。
-
服务网点遍布全国,家门口的本地化服务
拥有(北京、青岛、苏州、上海、杭州、深圳)6家子公司,20多家分支机构,遍布全国的服务网络,可为企业提供便捷的本地化服务。
-
完备资质,获国内外广泛认可
帮助企业获得的报告和证书得到全球70多个国家和地区的认可,多年来累计帮助15000+企业快速将产品销往全球。