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ISO15378药品原材料包装材料认证
ISO15378 是主要的医药包装材料标准,由制药业的利益相关方制定,向医药产品包装材料的供应商提供质量管理体系 (QMS)。ISO15378(简称“药包材GMP”)认证使直接接触药品的包装材料(简称“药包材”)在供应过程保持质量,它将帮助您管理药包材的设计、研发、制造及供应,注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性,避免污染、交叉污染/混淆及人为差错;同时,ISO15378也是药品生产商对药包材提供商的基本要求,使您从行业竞争中脱颖而出。
ISO15378基础概述:

ISO15378认证范围和周期:

认证范围:该标准可适用于所有的原始包装材料(玻璃、橡胶、塑料和铝等)
认证周期:具体时间取决于企业的执行与推行的配合度,以及在推行过程中组织机构是否发生重大变化,相关产品范围是否发生变化等。

ISO15378适用的行业:

直接接触药品的包装材料(简称“药包材”)制造商或药品制造商,涉及产品类型包括玻璃、塑料、橡胶、金属、预灌封以及其他品种的设计、制造和供应环节。

主要认证内容:

ISO15378主要内容包括应用范围、规范性参考文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装材料验证指南和确认要求、原始包装材料风险管理要求。

ISO15378 vs ISO13485差异对照表:

ISO15378认证的好处
  • 符合国际药品法规的要求,确保产品安全
  • 是企业顺利获取买家信任的前提条件,可以提升公司产品质量管理水平
  • 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险,保障消费者的使用
  • 行业发展的必经之路,消除危险事故
  • 降低产品公众回收的风险
  • 有效控制成本和国际认可
  • 常见问题
  • 相关知识
ISO15378药品原材料包装材料认证常见问题
  • ISO15378认证费用是多少?
    根据你填写的贵司人数、现场数等基本信息,联系在线客服,会尽快为安排专业的技术老师为您提供报价。
  • 申请ISO15378认证后多久可获得证书?
    在你关闭所有不符合项后,4到6周即可获证。
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数据来源于公司运营统计,截止时间为2021年6月
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