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首页 > 服务项目 > ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485认证基本概述
ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品,为消费者和专业人士提供信心。
无论是对于品牌持有者、小型制造商,还是跨国企业,医疗器械认证均同样适用。

ISO13485认证的范围

本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。
ISO13485认证的好处
  • 质量权威证明
    在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO13485认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
  • 提升整体绩效
    证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上,不断满足市场需求,显著改善您企业的整体绩效。
  • 赢得客户信赖
    获得该证书,即可证明您的医疗产品、设备及其配件质量是优质的,是具有可靠质量管控保障的,从而可以赢得客户信赖。
  • 常见问题
  • 相关知识
ISO13485医疗器械质量管理体系认证常见问题
  • ISO13485认证多久可获得认证证书?
    要根据工厂的资料等配合情况来决定,联系客服安排技术老师为您解答。
  • 申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料?
    适用时应提供以下内容:有效版本的管理体系文件、营业执照复印件或机构成立批文、相关资质证明(法律法规有要求时),如3C证书、许可证等 生产工艺流程图或服务提供流程图、组
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数据来源于公司运营统计,截止时间为2021年6月
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