生物制品是用基因工程、细胞工程或发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂，由生物来源（即活细胞或生物体）的原料生产或提取，包含一种或多种活性物质，可以用于诊断、预防和治疗疾病。

与小分子药物不同，生物制品由微生物、动物或人源组织的细胞和体液等生物活性材料加工制成。因为生产过程中使用的各种材料来源复杂，生产工艺复杂且易受到多种因素影响，所以可能引入外源因子或毒性化学材料，再加上制剂成分复杂且一般不能进行终端灭菌，仅靠中控、原液和成品的检定质量控制难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的安全质量控制，是降低外源因子或有毒杂质污染风险、保证生物制品安全有效的必要措施。

针对生物制品原辅材料在生产应用中的安全性控制，国内外药典及法规明确要求原辅材料的工厂控制过程，包括供应商管理、原辅料全生命周期管理、杂质引入的评估和一次性使用系统的质量控制。通过以上控制过程减少由物料和工艺引入的生物污染风险，保证生物制品生产的安全性，实现生物制品原辅材料在生产应用中的闭环监控。

检测项目	支原体检测、无菌检测、细胞内毒素检测、牛血清蛋白残留检测、抗生素残留检测、细胞计数（活率）检测、细胞种属鉴定及细胞交叉污染、染色体核型分析、端粒酶活性检测、端粒酶表达检测、PGE2分泌量检测、蛋白含量检测
执行标准	《中华人民共和国药典》、实验室方法、其他
交付周期	根据具体试验要求
样品量	根据实际样品情况

●  样品收集与处理：对各类生物制品进行收集，并根据其理化性质和生物学活性进行初步分类和处理。

●  成分分析：对生物制品的化学成分进行分析，包括氨基酸组成、多肽序列、蛋白质结构等，以评估其质量和安全性。

●  生物学活性检测：通过细胞实验、动物实验等方式，对生物制品的生物学活性进行检测，包括细胞增殖、动物保护力等，以验证其效用和安全性。

●  安全性评估：对生物制品进行全面的安全性评估，包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性等实验，以检测其潜在的不良反应和安全隐患。

●  储存与运输：对生物制品的储存和运输条件进行严格控制，以确保其在整个生命周期内的质量和安全性。