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食品FDA注册
美国是世界之上最大的农产品进口国,其进口食品的主要监管机构是美国食品药品监督管理局(下列简称“FDA”)该机构按照一系列联邦法规对食品企业进行注册管理:在美国生产、加工、包装和储存人类或动物食品以及出口到美国的企业必须在FDA网站之上注册其企业信息。否则,出口食品将在入境港口被扣留或拒绝入境。
基本概述

食品FDA注册企业范围

所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮料或者食品补充剂的美国、和非美国企业皆必须向美国食品药品监督管理局(FDA)注册。符合注册豁免要求的企业除外。

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业具体如下:

  • • 酒精饮料
    • 婴儿(婴幼儿)食品,包括婴儿配方奶粉
    • 烘焙产品、混合面团或糖衣
    • 饮料
    • 不含巧克力的糖果、特色糖果和口香糖
    • 谷物制品、早餐食品、速食/即食谷物
    • 奶酪和奶酪产品类别
    • 巧克力和可可制品
    • 咖啡和茶
    • 食品色素添加剂
    • 传统膳食食品或代餐食品(包括医疗食品)
    • 膳食补充剂类别
    • 调味品和调味品
    • 渔业/海产品类别
    • 食品添加剂,通常被认为是安全的(GRAS)成分
    • 食品甜味剂(营养性)
    • 水果和水果产品
    • 果汁或蔬菜汁、果肉或浓缩产品
    • 明胶、凝乳酶、布丁混合物或馅饼馅
    • 冰淇淋及相关产品
  • • 仿制奶制品
    • 通心粉或面条产品
    • 肉类、肉类产品和家禽(FDA 监管)
    • 牛奶、黄油或奶粉产品
    • 多种食物晚餐、肉汁、酱汁和特色菜
    • 坚果和食用种子产品类别
    • 预制沙拉产品
    • 带壳鸡蛋和鸡蛋产品类别
    • 休闲食品(面粉、粗粉或蔬菜)
    • 香料、调味剂和盐
    • 汤
    • 软饮料和水
    • 蔬菜和蔬菜产品类别
    • 植物油(包括橄榄油)
    • 植物蛋白产品(人造肉)
    • 全谷物、米勒谷物产品(面粉)或淀粉

备注:豁免情况包括:大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部(USDA)监管的企业可以免予注册。豁免企业涉及情形众多,具体可豁免注册的情形,可以下载并参考美国FDA发布的《行业指南:关于食品企业注册的问答(第7版)》B章节自行判断是否在豁免注册范围内。

食品FDA注册法规依据

• 美国《 食品、药品和化妆品法案 》( 21 U.S.C. 350d );
• 《 食品安全现代化法案 》(FSMA) ( Pub. L. 111-353 );
• 2002年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》(简称《生物恐怖法案》)( Pub. L. 107-188 )。

食品FDA注册时间要求

• 初次注册必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册;
• 再注册应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交;
• 注册更新应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行;
• 注销注册应在企业的所有者、经营者或负责代理人,或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。

食品FDA注册咨询服务流程
step1
申请邓白氏编码(或先做注册,取得注册号后三个月之内后补);
step2
填写申请表,提供产品相关资料;
step3
递交资料给FDA审核;
step4
FDA审核通过,获得FDA注册号。
食品FDA注册注意事项

注册信息第二部分填写时,强制要求填写企业识别码(UFI)码。这是美国FDA从2020年10月1日开始强制要求增加填写的一个项目。(信智认证可为企业免费代办邓白氏码)目前美国FDA认可的企业识别编号(UFI)只有邓白氏码。因此企业应事先登注册并获得本企业的识别码(邓白氏码)。

邓白氏码(Data Universal Numbering System)是一个9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码(就像是个人的身份证),被广泛应用于企业识别、商业信息的收集及查询。若输往美国的产品为低酸罐头或酸化食品,除进行以上食品企业注册外,企业还必须按FDA的21 CFR108要求进行FCE(Food Canning Establishment)及SID(Submission Identifier)注册。  

食品FDA认证好处
  • 根据美国法律规定,在美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全,卫生和贴标。
  • FDA认证未经法律授权,批准,认证,许可或其他方式对食品进口商进行制裁,只要食品已经向FDA注册,进口商可以在未经FDA批准的情况将食品进口美国,需向FDA提高预先通知的货物
  • 提高透明度REACH检测倡导向公众公开非专利和涉密的化学品信息。
关于STG
STG百胜技术是一家专业的检验、检测及认证技术服务机构。在国内拥有6个全资子公司,20多家分支机构,通过五大业务板块,为客户量身定制技术解决方案。目前已累计服务15000+客户。
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数据来源于公司运营统计,截止时间为2023年5月
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