加入收藏   |   常见问题   |   客服咨询
首页 > 服务项目 > GMP认证
GMP认证基本概述
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP认证资料

1、药品 GMP 认证申请书(一式四份);
2 、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10、药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
GMP认证的好处
1、防止不同药物或其成份之间发生混杂;
2、防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;
3、防止遗漏任何检验步骤的事故发生;
4、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;
5、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要。
  • 常见问题
  • 相关知识
GMP认证常见问题
  • 食品GMP申请认证必须具备的条件
    申请GMP认证必须具备的条件不是任何企业都可以,申请前一定要做一些咨询,联系客服安排技术老师为您解答。
  • GMP认证需要花费多少钱?
    具体需要多少费用,需要根据企业的情况来定。联系客服快速精准安排技术老师与您对接。
关于STG
STG百胜技术是一家专业的检验、检测及认证技术服务机构。在国内拥有5个全资子公司,20多家分支机构,通过五大业务板块,为客户量身定制技术解决方案。目前已累计服务15000+客户。
STG百胜技术简介
STG百胜技术(青岛百胜企业管理咨询有限公司)成立于2013年,是一家专业的检验、检测及认证技术服务机构,致力于为客户提供一站式检验、检测、认证、审核、培训及技术服务。

目前为止拥有二十多家分支机构布局全国主要经济城市,认证团队资源统—调配,凭借全球化技术优势、本地化服务理念、规模化的团队实力,为全球各产业提供—站式整体技术解决方案。
STG服务数据:
9
90
15000
数据来源于公司运营统计,截止时间为2021年6月
更多服务推荐