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FDA食品/药品认证
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
产品出口美国清关必备
  • 专业的FDA注册,510 (K)编审
  • 美国代理人申请,全国上门服务
FDA认证基础概况

FDA注册周期

1周即可拿到可供清关使用的注册号。之后再过1周,可在 FDA 官网查询到。获得最终的注册码需要1~3 个月。

FDA注册费用

这个费用主要分为两种:一种是注册时需要一次性缴清的费用,另一种是之后的续费。具体费用请咨询在线客服

FDA认证模式

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估。
FDA注册:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程。
FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。

FDA认证实验室检测的要求

FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家

FDA认证的分类

1.食品接触材料的FDA检测
⒉激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

医疗器械FDA (510K)认证范围

1、隔离和护理:隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口罩、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等。
2、检查和检测:体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。
3、外科和手术:注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等。
4、呼吸和麻醉:氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等。
5、皮肤和创伤:各类纱布片、纱布卷、各类绷带、各类伤口敷料、医用胶带、透明胶贴、各类手术巾等。
6、护理和恢复:手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等
FDA认证的好处
  • 产品出口到美国的必备通行证:
    美国海关对没有进行 FDA 注册的产品有「自动扣留」的权利!如果您的产品因此被扣留下来,就无法进入美国市场了
  • 不只是美国通行,还是世界通行证:
    通过 FDA 认证的产品可被认可直接进入这些国家的市场销售
  • 相比同行,您的产品更具竞争力:
    当您的产品面临跟同行对比竞标时,已完成 FDA 注册无疑是一个加分项,可以让您更易脱颖而出
FDA注册流程
为什么选择STG?
  • 技术精湛,领跑国内外标准化工作
    经验丰富、知识渊博的团队掌握标准话语权,通过电子邮件和电话沟通为您的企业提供技术、法律和标准信息的支持。
  • 强大服务能力,完整服务链条
    服务覆盖检验、检测、认证、知产等全业务形态,并贯穿纺织、玩具、电子电器、食品、农产品、化妆品、石油化工等多个行业。
  • 服务网点遍布全国,家门口的本地化服务
    拥有(北京、青岛、上海、杭州、深圳)5家分公司,20多家分支机构,遍布全国的服务网络,可为企业提供便捷的本地化服务。
  • 完备资质,获国内外广泛认可
    帮助企业获得的报告和证书得到全球70多个国家和地区的认可,多年来累计帮助15000+企业快速将产品销往全球。
FDA证书模板
FDA 规定,外国产品在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人
  • 常见问题
  • 相关知识
FDA认证常见问题
  • FDA是否有证书?
    FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
  • FDA认证需要花费多少钱?
    具体费用视公司规模、人员数量、产品等一些因素决定。联系客服快速精准安排技术老师与您对接。
  • FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
    是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
关于STG
STG百胜技术是一家专业的检验、检测及认证技术服务机构。在国内拥有5个全资子公司,20多家分支机构,通过五大业务板块,为客户量身定制技术解决方案。目前已累计服务15000+客户。
STG百胜技术简介
STG百胜技术(青岛百胜企业管理咨询有限公司)成立于2013年,是一家专业的检验、检测及认证技术服务机构,致力于为客户提供一站式检验、检测、认证、审核、培训及技术服务。

目前为止拥有二十多家分支机构布局全国主要经济城市,认证团队资源统—调配,凭借全球化技术优势、本地化服务理念、规模化的团队实力,为全球各产业提供—站式整体技术解决方案。
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数据来源于公司运营统计,截止时间为2021年6月
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