2020年1月3日,国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》(下称“新条例”)。2020年6月29日,新条例正式公布,并于2021年1月1日起正式实施,要求在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理,应该遵守新条例。
行政许可批件/备案凭证是产品进口、上市的重要审核依据,化妆品注册/备案是其成功销售前不可或缺的步骤。定义: | 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 |
化妆品的分类: |
根据风险程度,化妆品可划分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。 化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品,在境外完成的为进口产品,在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。进口化妆品需指定我国境内的企业法人作为境内责任人(RP)。 |
目前,除了跨境电商渠道销售的化妆品免于注册备案外,其他渠道销售的化妆品(普通美容皂除外)需要通过国家药品监督局管理局(NMPA)或地方药品监督管理局完成化妆品注册备案后才能上市销售。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。
化妆品注册人、备案人要求: |
化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。且需具备以下条件: ● 是依法设立的企业或者其他组织; ● 有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系; ● 有化妆品不良反应监测与评价能力。 |
境内责任人义务: |
境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境内责任人应当履行以下义务: ● 以注册人、备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料注册、备案; ● 协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作; ● 协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作; ● 按照与注册人、备案人的协议,对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任; ● 配合药品监督管理部门的监督检查工作。 |
化妆品注册备案资料要求: |
根据《化妆品注册备案管理规定》,化妆品注册备案申请需提交以下材料: 1、《化妆品注册备案信息表》及相关资料;2、产品名称信息;3、产品配方;4、产品执行的标准;5、产品标签样稿;6、产品检验报告;7、产品安全评估资料 |
化妆品测试要求: |
注册或者备案产品的产品检验报告,由化妆品注册和备案检验机构出具,应当符合《化妆品安全技术规范》、《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。产品检验报告包括: 1、微生物实验;2、理化实验;3、毒理学试验;4、人体安全性试验(适用特殊化妆品);5、人体功效试验报告等 |
化妆品标签要求: |
根据《化妆品标签管理办法》,化妆品中文标签应当至少包括以下内容: 1、产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号; 2、注册人、备案人的名称、地址,注册人或者备案人为境外企业的,应当同时标注境内责任人的名称、地址; 3、生产企业的名称、地址,国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号;4、 产品执行的标准编号;5、 全成分; 6、净含量; 7、使用期限;8、使用方法;9、必要的安全警示用语;10、法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。 |
● 中国化妆品配方标签审核
● 中国化妆品安全评估
● 中国化妆品功效评价