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澳大利亚TGA注册

澳大利亚TGA注册指的是医疗器械在澳大利亚药物和医疗器械管理局进行注册的过程。TGA是澳大利亚负责监管药物和医疗器械的监管机构。在澳大利亚，医疗器械的注册是为了确保其质量、安全和有效性，以保护澳大利亚公众的健康和安全。TGA负责管理医疗器械的注册、监督和市场准入。医疗器械制造商或供应商在希望在澳大利亚市场销售和使用其产品之前，通常需要将其产品进行TGA注册。

澳大利亚TGA注册

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澳大利亚TGA注册

澳大利亚TGA全称是The Therapeutic Goods Administration，是澳大利亚政府卫生部的一部分，负责管理治疗用品，包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品。几乎任何声称具有治疗功效的产品都必须被登记在澳大利亚ARTG，然后才能在澳大利亚供应。

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【TGA的等级划分】

为了高效监管，医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是：

Class I.（低风险）

Class IIa.（中低风险）

Class IIb.（中高风险）

Class III.（高风险）

有源植入式医疗器械（AIMD）

这5类不包含体外诊断设备（IVD），体外诊断设备有独立的分类程序。

【申请TGA有什么好处】

● 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利

● 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书

● 直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可

● 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”

● 易于获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可

● 易于进入与澳大利亚有互认关系及PIC/S成员国的注册和市场准入

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