澳大利亚TGA注册
澳大利亚TGA全称是The Therapeutic Goods Administration，是澳大利亚政府卫生部的一部分，负责管理治疗用品，包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品。几乎任何声称具有治疗功效的产品都必须被登记在澳大利亚ARTG，然后才能在澳大利亚供应。
【TGA的等级划分】
为了高效监管，医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是：
Class I.（低风险）
Class IIa.（中低风险）
Class IIb.（中高风险）
Class III.（高风险）
有源植入式医疗器械（AIMD）
这5类不包含体外诊断设备（IVD），体外诊断设备有独立的分类程序。
【申请TGA有什么好处】
● 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利
● 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书
● 直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可
● 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”
● 易于获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可
● 易于进入与澳大利亚有互认关系及PIC/S成员国的注册和市场准入
为什么选择STG？
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鲁公网安备 37020202001678号
