ISO15378 是主要的医药包装材料标准，由制药业的利益相关方制定，向医药产品包装材料的供应商提供质量管理体系 (QMS)。ISO15378（简称“药包材GMP”）认证使直接接触药品的包装材料（简称“药包材”）在供应过程保持质量，它将帮助您管理药包材的设计、研发、制造及供应，注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错；同时，ISO15378也是药品生产商对药包材提供商的基本要求，使您从行业竞争中脱颖而出。

ISO15378认证范围和周期：

认证范围：该标准可适用于所有的原始包装材料（玻璃、橡胶、塑料和铝等）
认证周期：具体时间取决于企业的执行与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生重大变化，相关产品范围是否发生变化等。

ISO15378适用的行业：

直接接触药品的包装材料（简称“药包材”）制造商或药品制造商，涉及产品类型包括玻璃、塑料、橡胶、金属、预灌封以及其他品种的设计、制造和供应环节。

主要认证内容：

ISO15378主要内容包括应用范围、规范性参考文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装材料验证指南和确认要求、原始包装材料风险管理要求。