ISO13485 内审员培训
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
【课程介绍】
本课程将通过深入了解ISO13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等。
【课程目标】
能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO13485体系进行正确客观的审核评价。
【课程收益】
认识质量管理的基本原则。
学习ISO13485质量管理体系的相关标准。
了解适用医疗器械适用法规的基本要求。
了解医疗器械风险管理思路。
了解审核技巧和方法以及审核流程控制。
了解有效开展审核应注意的问题。
学习ISO13485质量管理体系的相关标准。
了解适用医疗器械适用法规的基本要求。
了解医疗器械风险管理思路。
了解审核技巧和方法以及审核流程控制。
了解有效开展审核应注意的问题。
【培训对象】
致力于在企业内建立或管理ISO13485体系之人士。
致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士。
致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士。
致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
【课程内容】
医疗器械适用法规的基本要求。
质量管理基本原则理解。
ISO13485:2003标准的诠释。
ISO14971——医疗器械风险管理思路。
如何进行持续改进的审核。
策划、准备及执行审核。
不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进。
审核技巧。
现场模拟审核。
审核案例分析。
质量管理基本原则理解。
ISO13485:2003标准的诠释。
ISO14971——医疗器械风险管理思路。
如何进行持续改进的审核。
策划、准备及执行审核。
不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进。
审核技巧。
现场模拟审核。
审核案例分析。
STG百胜技术简介
STG百胜技术（青岛百胜企业管理咨询有限公司）成立于2013年，是一家专业的检验、检测及认证技术服务机构，致力于为客户提供一站式检验、检测、认证、审核、培训及技术服务。
目前为止拥有二十多家分支机构布局全国主要经济城市，认证团队资源统—调配，凭借全球化技术优势、本地化服务理念、规模化的团队实力，为全球各产业提供—站式整体技术解决方案。
目前为止拥有二十多家分支机构布局全国主要经济城市，认证团队资源统—调配，凭借全球化技术优势、本地化服务理念、规模化的团队实力，为全球各产业提供—站式整体技术解决方案。
STG服务数据：
数据来源于公司运营统计，截止时间为2024年7月
数据来源于公司运营统计，截止时间为2024年7月
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