在美国，进口及内销药包材可以申请III类DMF备案。按照通用技术文件格式要求撰写资料，整理成完整的DMF文件后以电子递交的方式递交FDA备案。 美国法规中并没有强制要求药包材企业进行DMF备案，FDA对此保持中立态度。药包材的制造商可选择将技术资料直接提供给药品申请人，在药品申请资料内包含药包材信息；或者选择DMF备案直接向FDA提交资料，确保相关的机密信息不向下游泄露。